医疗器械产品注册是否需要本地临床试验?

发布时间:2022-07-28

参考答案:

答:要确定医疗器械在中国注册是否需要本地临床试验,企业必须首先确定其器械的分类。I 类医疗器械不需要本地临床试验。II 类和 III 类医疗器械确实需要进行临床试验,除非它们有确切的谓词和/或在CFDA的临床试验豁免清单中。

温馨提示:以上内容仅供参考,更多其他检测内容请咨询客服。

上一篇》》》 化妆品检测报告超标怎么办

下一篇》》》车载的摄像机、音箱、麦克风等设

  • 2022-07-28

    医疗器械毒理学安全性评价

    毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性等)、遗传毒性、生殖/发育毒性和致癌性在内的生物学终点。..
  • 2022-05-26

    空心板检测报告需要检测哪些指标

    空心板检测范围:预应力空心板,混凝土空心板,空心板梁,屋面空心板,现浇空心板,空心陶瓷板,桥梁空心板,预制空心板空心板检测项目:厚度检测,静载试验,承重检测,抗压强度检测,回弹强度检测,指标检测,质量检测,进场检测,平整度检测,强度检测等。空心板检测报告有哪些作用?可以帮您解决哪些问题?1、销售使用。2、研发使用。3、改善产品质量。4、模拟生产。5、科研论文数据使用。6、竞标,投标使用空心板检测标准GB/T 27972-2011 干挂空心陶瓷板GB/T 23449-2009 灰渣混凝土空心隔墙板GB/T..
  • 2022-08-02

    刨花板检测,干湿状态使用刨花板

    测试项目测试方法尺寸AS/NZS 4266.1甲醛释放量AS/NZS 4266.1含水率AS/NZS 4266.1弯曲强度AS/NZS 4266.1弹性模量AS/NZS 4266.1内结合强度AS/NZS 4266.1吸水厚度膨胀率..
  • 2022-07-28

    印度bis认证多少钱?

    那么现在做一个常规的BIS认证要多少钱呢?市面上的报价大多都在2-3万元人民币之间,印度常规的BIS认证固定成本包括实验室测试费用、政府申请费用、样品寄送关税费用、文件翻译费用以及税费这些固定成本在16000元人民币左右,其中报价2万元人民币甚至3万元人民币的都是加了认证机构的人工成本和办公成本的,其员工的成本就高于普通的中介机构,虽然提供了同样的服务,但是收费相对就会高。所以如果你要看整套流程是..
  • 2022-07-28

    常见检测金属元素的主要方法

    金属材料在国内算是非常吃香的,因为它可以灵活运用于各个领域,涉及的范围也越来越广,人们的日常生活也慢慢离不开这类材料做出来的生活用品,发展空间巨大。..
  • 2022-05-13

    回渗量检测项目及标准方法有哪些

    回渗量检测范围:纸尿裤,卫生巾,尿不湿,无纺布,面层,拉拉裤,尿布,定性滤纸等。检测项目::回渗量检测..
  • 2022-07-28

    CE认证和3C认证办理的意义一样吗

    CE认证和3C认证办理的意义不一样:  ·在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。  ·3C认证的全称为“强制性产品认证制度”,它是各国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依..
  • 2022-08-12

    洞石检测报告测试哪些项目?

    洞石检测应该去哪里做?洞石是一种碳酸钙沉积物。该类石材的强度较差,弯曲强度呈各向异性。检测范围灰洞石、米黄洞石、白洞石、超白洞石、黄洞石等。检测项目辐射检测、抗压强..