2022-07-28
参考答案:
答:要确定医疗器械在中国注册是否需要本地临床试验,企业必须首先确定其器械的分类。I 类医疗器械不需要本地临床试验。II 类和 III 类医疗器械确实需要进行临床试验,除非它们有确切的谓词和/或在CFDA的临床试验豁免清单中。
温馨提示:以上内容仅供参考,更多其他检测内容请咨询客服。