无源医疗器械产品注册检验报告是否包括生物相容性评价研究相关内容？

发布时间:2022-07-28

参考答案：

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。

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