FDA的“6+1”要求指的是什么？

发布时间:2022-07-28

参考答案：

通常情况下，清洗效果验证检测需经过完整的6次模拟临床使用和再处理过程后进行，以模拟临床污物的累积，即第7次污染后，进行清洗效果验证。如果器械预期临床使用次数少于6次，可以减少试验模拟使用次数;某些器械的结构设计需要多于6次的模拟使用来充分评估临床污物的累积。

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