医疗器械延续注册时产品软件能否进行更新?

2022-07-28

参考答案:

答:根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》:若仅涉及轻微增强类软件更新,延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档,详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节;若仅发生纠正类软件更新,延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料,详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若产品软件更新为重大增强类软件更新,则应进行许可事项变更。产品配合使用的软件发布版本号为产品注册证中的许可事项,不能在延续注册时进行变更。

检测流程

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