参考答案：

(1)经办人授权证明;

(2)《医疗器械生产许可申请表》;

(3)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(体外诊断试剂产品含说明书)复印件;

(4)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(5)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(6)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(7)生产场地的证明，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件;

(8)主要生产设备和检验设备目录(二者分开);

(9)质量管理体系的质量手册和程序文件;

(10)工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求。

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