参考答案：

答：应明确产品与患者预期接触的部件、时间、性质，参照 GB/T16886.1-2011提供生物学评价资料。预期与患者接触的附件已取得医疗器械备案证或医疗器械注册证，提供相应的医疗器械备案证/注册证即可，不需提供生物学评价资料。

检测流程

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