参考答案：

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性等)、遗传毒性、生殖/发育毒性和致癌性在内的生物学终点。尤其是新版ISO 10993-1:2018实施后，监管机构对长期接触人体的器械(尤其植入类)的长期全身毒性和致癌性评价终点尤为关注。由于这些生物相容性检测中动物使用数量多、试验周期长等，通常可采用毒理学风险评估对上述生物学终点进行评价，从而豁免不必要的动物试验，优化生物学评价方案，终达到产品安全性评价的目的。FDA发布的《Use of International Standard ISO 10993-1,"Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testingwithin a risk management process"》(2016)、ISO指导原则 10993-1:2018及国标GB/T16886.1:2011-中均明确了这一评价思路。

医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17:2002。现行ISO 10993-17:2002版本中描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法，其新修订草案中从整体框架上对产品中化学成分的毒理学风险评估进行了阐述，主要包括四个部分：危害识别、剂量-反应评估、暴露量评估、以及风险判定。即：识别器械中可能存在危害的物质，通过比较这些物质在人体中的无不良反应剂量与相应的人体暴露量，终判定其安全性风险是否可接受。

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