医疗器械延续注册是否可以和登记事项变更一起申报？

发布时间:2022-07-28

参考答案：

答：根据《上海市食品药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施的通知》(2018年11月21日)，申请产品延续注册时，如同时有注册人名称和住所、删减型号/规格、执行的推荐性标准/注册技术审评指导原则发生变化而需要修订产品技术要求或产品说明书等项目变更，可与产品延续注册联合办理。

温馨提示：以上内容仅供参考，更多其他检测内容请咨询客服。

上一篇》》》 高强螺栓及其连接件常做的检测项

下一篇》》》医疗器械临床试验备案完成后需变

  • 2022-07-28

    怎样判断化妆品里到底有没有激素

    判断有没有激素，需要选择专业机构进行激素检测。..
  • 2022-03-28

    Rohs reach什么意思？

    REACH是控制与化学物质整个生命周期相关的风险的横向立法，而RoHS是特定于产品的纵向立法，侧重于电气和电子设备(EEE)中的有害物质。什么是RoHS？RoHS是指电子电气设备中《有害物..
  • 2022-07-28

    申请CE认证一般需要多长时间？

    答：针对不同的产品类别及认证方式，周期一般在1-3周左右，基于产品测试一次性通过，资料齐全。..
  • 2022-07-28

    医疗器械注册人委托生产有哪些要

    答：国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》(试行)则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如下供参..
  • 2022-08-24

    高氯酸钾检测什么项目？

    高氯酸钾检测项目及标准有哪些?检测实验室可依据GB/T 35760-2017 烟花爆竹 高氯酸钾等相关标准制定试验方案。对高氯酸钟、水分、氯化物、氯酸盐、次氯酸盐等项目进行检测分..
  • 2022-03-28

    出口中东一般是什么认证？

    出口中东一般是什么认证?中东市场是增长最快的市场之一，被认为是最复杂的市场之一。中东地区的许多国家都在蓬勃发展，为进入提供了完美的领域。但是，所有产品在投放市场之前，必..
  • 2022-07-08

    智能穿戴设备认证方案

    智能穿戴设备国内认证方案：CCC认证、SRRC认证、中国ROHS；欧洲认证方案：CE认证、REACH、ROHS、电池指令、EMC、WEEE；美国认证方案：FCC认证、加州65等。可提供全面的智能可穿戴设备的认证检测咨询。..
  • 2022-08-05

    面罩国标检测

    面罩是指防止焊接过程中电弧飞溅、弧光和辐射光线对焊T而部和颈部损伤的遮蔽工具。它有手持式和头盔式两种。观察焊缝熔池的窗口处装有护目镜。护目镜片亮度色号可根据所用的焊接电流大小来选择，一般不宜太亮，以能清楚分辨熔池铁水和熔渣为宜。..