参考答案：

医用口罩首次注册相关法规、审评要求及要点分享，需要办理口罩检测可咨询华通威口罩实验室送检!目前只能做国标、欧标及美标;

　1.人员要求

企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。其中从事微生物检验的人员，应具有微生物学相关专业背景或经过微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

　2.厂房要求

生产企业应当具有生产厂房，生产厂房有符合医疗器械生产质量管理规范要求的洁净环境(洁净区)，具有保证洁净厂房符合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运行正常。洁净厂房的要求应符合GB50457-2019和YY0033-2000 等要求。

3.设施设备要求

企业应具有产品微生物指标检验所需的设施设备：应具有万级微生物实验室(无菌产品应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室;非无菌产品应具有微生物限度检验室、阳性对照室)，并经有资质的机构检测确认符合 YY/T 0033标准要求，应提供具有资质的检测机构出具的环境监测报告;应具有百级生物安全柜、净化工作台，并经验证符合YY/T 0033标准要求;应具有产品微生物指标检验所需的培养基、阳性菌种等。

4.原材料信息要求

以医用口罩产品为例，应规范描述各组件的名称(包括内外层幅面、过滤层、口罩带、鼻夹、内包装袋)、原材料材质(化学名称)、原材料的物料规格(如无纺布应明确每平方米克重、尺寸、颜色)、原材料的供应商信息、原材料质量控制标准并提供原材料釆购质量协议

5.安全性能验证要求

对于有效期的确定，应提供产品有效期的验证报告, 如加速老化试验报告、实时老化试验报告。试验报告中应对产品全性能进行检验及验证。

　6.生物相容性试验要求

生物相容性试验的样品制备如釆用浸提法，根据 GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》中10.3.5浸提时，应使用极性和非极性两种溶剂。

　7.材料改动风险评价要求

医用口罩注册过程中，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。同时，应当对变更部分进行验证与确认，如材质发生变更应重新进行注册检验，确保产品满足技术要求的规定。

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