检测范围

检测中心的实验室可以提供的药品包装材料检测范围包括：

泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装、卡式瓶、安瓿瓶、西林瓶、药箱、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞、药用袋、药盖、药用玻璃瓶、药品包装瓶、粉针剂包材、注射剂包材、聚乙烯输液瓶、口服剂包材、多层共挤膜、喷雾剂包材、口服液包材、低硼玻璃瓶、高硼玻璃瓶、大输液包材、多层共挤输液用袋等。

检测项目

药品包装材料检测项目，通常可以选择以下几种：

水蒸气透过性能、拉伸强度、伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析等。

检测周期

参考标准

GOST R ISO 15378-2017 药品的主要包装材料. 在参考良好生产规范(GMP)的ISO 9001-2008应用的特殊要求

NF S93-200-2012 药品的主要包装材料.以良好加工实践(GMP)为参考ISO 9001-2008应用的特殊要求

GOST R 53699-2009 药品原包装材料.使用ISO 9001-2008优良制造标准(GPM)的特殊要求

YBB 0041-2004 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的检测方法

DIN EN 14375-2016 保护儿童的不可重封口的药品包装.要求及试验

EN 14375-2016 保护儿童的不可重封口的药品包装-要求及试验

EN 16679-2014 包装.药品包装防拆验证特征

DIN EN 14375 Berichtigung 1-2006 制药产品用儿童不可重新封盖的药品包装法.要求和试验

CSN 77 0126-1982 医疗药品包装.一般规范

MSZ 5692-1982 药品包装

检测流程

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