GB/T39767-2021人类生物样本管理规范

2023-09-25

GB/T 39767-2021.Management specification for human biomaterial.
1范围
GB/T 39767规定了人类生物样本(以下简称“样本”)的接收、储存、管理、分发.包装、运输、弃用、质量保证等样本管理要求。
GB/T 39767适用于从事人类生物样本库管理的机构。
GB/T 39767不适用于医疗机构诊疗活动中生物样本管理。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 5458-2012 液氮生物 容器
GB/T 37864-2019生物样本库质量和能力通用要求
MH/T 1019- 2005民用航空危险品运输文件
3术语和定义
GB/T 37864-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下重复列出了GB/T 37864- 2019中的某些术语和定义。
3.1
相变蓄冷袋/板 phase chang material bag/ panel
根据不同的相变点,用于保持样本温度在2 °C~8 °C、15 °C~25 °C、- 15 °C~-25 °C、- 20 °C~-30°C或-40°C~-55°C的用相变蓄冷材料制成的袋状或板状包装。
3.2
评估 evaluate
按确定的标准,对在指定的任务中做出描述和判定的过程。
3.3
医疗废物 medical waste
医疗卫生机构或从事人类生物样本保藏的机构在医疗、预防、保健、科研以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物质。

检测流程

检测流程

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GB/T39766-2021人类生物样本库管理规范
GB/T19703-2020体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
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